Новости детально

1 сентября 2010 года вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в связи с чем утрачивает силу Федеральный закон от 22 июня 1998 года №86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Одно из нововведений Закона № 61-ФЗ, на которое обращают внимание юристы и эксперты ООО «МБК» - возможность отмены государственной регистрации препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в связи с вынесением судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (п.7 ст.32 Закона).

До недавнего времени суды, при рассмотрении дел о нарушении исключительного права, предоставляемого патентами на лекарственные средства и требованиями истца об аннулировании регистрации на лекарственное средство, защищенное патентом, руководствовались положениями Закона №86-ФЗ «О лекарственных средствах», который не предусматривал возможность аннулирования регистрации.

Примером такой ситуации является дело о препарате Роглит (Постановление ФАС Московского округа от 17.03.2010 N КГ-А40/15523-09 по делу N А40-56217/08-110-454). Так, в ходе разбирательства был установлен факт нарушения Евразийского патента №005110, и суд запретил Гедеон Рихтер А.О. ввоз и предложение к продаже лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия;а так же запретил ЗАО Фирма ЦВ "Протек" предложение к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия.

Вместе с тем, этот же суд отказал истцу в удовлетворении части требований об аннулировании регистрации лекарственного средства, ссылаясь на то, что восстановление нарушенного исключительного права Компании Смитклайн Бичам по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение применительно к рассматриваемому спору невозможно путем заявления требования об аннулировании компетентным органом (Росздравнадзором) государственную регистрации лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) ввиду отсутствия такого способа судебной защиты в действующем законодательстве, в том числе в положениях Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ.

Таким образом, новый Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устранил указанный выше пробел в законодательстве, и теперь судебные органы в делах такого рода будут располагать законодательной базой для вынесения решений об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств.